Tıbbi Bitki Çayları Sadece Eczanelerde Satılacak Yeni Dönem Başladı
Tıbbi bitki çayları artık sadece eczanelerde satılacak. Yeni yönetmelik, üretim, ruhsatlandırma ve denetim süreçlerini sıkılaştırarak ürün güvenliğini artırıyor.
Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan düzenlemeye göre, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla temin edilebilecek. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ürünleri bilimsel ve teknolojik açıdan inceleyerek ruhsatlandıracak ve güvenli erişimi sağlayacak.
Denetim ve Takip Sistemi Yeniden Yapılandırıldı
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sayede üretimden eczane raflarına kadar ürünlerin tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Eczanelerde kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu ürünler, ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.
Uzmanlık Şartı ve Ayrım Vurgusu
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişiler için ilgili alanlardan mezuniyet şartı getiriyor. Gerçek kişiler lisans mezunu olmalı, şirketler ise yetkili uzman kişi istihdam etmeli. Raporların hazırlanması için tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunu, ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler yetkilendirilecek.
Gıda, tatlandırıcı veya besin takviyesi amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından yasal olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı market ve aktarlarda devam ederken, Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş tıbbi bitki çayları sadece eczanelerden alınabilecek.
Yönetmelik kapsamında ürün ambalajları ve kullanma talimatları da en üst düzey güvenlik standartlarına uygun hale getirilecek. Ambalajlarda bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla belirtilecek. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımı desteklenirken, popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi için sürdürülebilir temin planları gibi belgeler sunulması zorunlu olacak.
Uluslararası pazarlara erişimi kolaylaştırmak amacıyla, yurt dışındaki üretim tesisleri dahil tüm süreçlerde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunlu tutulacak. Bu düzenlemeyle yerli ürünlerin küresel pazarda rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
Yorum Yap